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粒度標(biāo)油的選購指南

更新時間:2024-09-05點(diǎn)擊次數(shù):249
  粒度標(biāo)油是用于校準(zhǔn)石油產(chǎn)品測試設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)參考材料,作用在于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性、提供可比性、評估儀器性能等,是一種經(jīng)過特殊處理具有已知粒度分布的標(biāo)準(zhǔn)化油品,用于石油產(chǎn)品測試設(shè)備的校準(zhǔn)。這些標(biāo)油通常由專業(yè)機(jī)構(gòu)按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)制備,并經(jīng)過認(rèn)證,以確保其代表性和可靠性。
 
  粒度標(biāo)油的選購指南:
 
  1.根據(jù)樣品性狀選擇:采用激光散射法進(jìn)行粒度分析時,首先需要根據(jù)樣品的性狀和溶解性能,決定是采用濕法還是干法測定。濕法測定適用于混懸供試品或不溶于分散介質(zhì)的供試品,而干法測定常用于水溶性或無合適分散介質(zhì)的固態(tài)供試品。
 
  2.考慮API的理化性質(zhì):原料藥的某些理化性質(zhì),如粒度,可能對制劑質(zhì)量和生產(chǎn)造成影響。特別是難溶性藥物的溶解性能、液體中的混懸性、制劑的含量均勻性,有時還會對生物利用度及臨床療效產(chǎn)生影響。
 
  3.監(jiān)管要求:在開發(fā)階段確定了粒度的影響后,可以選擇粉體的粒度分布,并確定合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的,對于固體制劑或含不溶原料藥的液體制劑,當(dāng)粒度大小是關(guān)鍵因素時,需要建立粒度標(biāo)準(zhǔn)。
 
  4.劑型要求:根據(jù)不同的劑型,如顆粒劑、混懸型滴眼劑、軟膏劑/乳膏劑/糊劑口服混懸劑、凝膠劑等,粒度的要求會有所不同。因此,在選擇時,應(yīng)考慮具體劑型的基本評價項(xiàng)目要求。
 
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粒度標(biāo)油
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